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HPLC法同時測定依巴斯汀口服溶液中
抑菌劑及其降解產物
依巴斯汀(ebastine)，化學名稱4-二苯基甲氧基-1-[3-(對—叔丁基苯甲酰基)丙基]哌啶，是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑，適用于蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、過敏性鼻炎、皮炎、濕疹等疾病的藥物。主要不良反應有過敏、頭疼、嗜睡、口干等。口服溶液對于兒童及老年患者等特殊人群有更好的適用性，但易滋生微生物導致藥品污染，為保證其安全性，通常會添加一定量的抑菌劑，用于防止藥品微生物污染和控制藥品質量。常用的抑菌劑有對羥基苯甲酸酯類與苯甲酸類等。依巴斯汀口服溶液中所使用的抑菌劑為羥苯甲酯鈉以及羥苯丙酯鈉，均為對羥基苯甲酸酯類抑菌劑，該類抑菌劑達到抑菌目的的原理主要是與病原微生物的酶系統結合，阻斷或影響其新陳代謝過程。由于抑菌劑具有一定毒性，應嚴格控制應用范圍和用量。抑菌劑加入量不足時可能會導致微生物污染，對人體造成危害，但如果使用量過多，也會產生毒性。因此，制劑中抑菌劑的用量問題需要引起重視。同時，考慮到羥苯甲酯、羥苯丙酯可能降解產生毒性雜質對羥基苯甲酸，在生產和貯存過程中，會持續降解生成對羥基苯甲酸，因此也應一并進行控制。
2024年，在《廣東化工》（2024 年 第 15 期第 51 卷 期刊）上，“HPLC法同時測定依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產物”這篇文獻，采用了迪馬科技的Diamonsil® C18(2), 250x4.6mm,5μm（Cat.#:99603）進行液相色譜分析，建立了依巴斯汀口服溶液中抑菌劑及其降解產物同時測定的檢測方法。
文獻前言：
文獻液相色譜分析色譜柱的選擇：
下載方案